- AXINON® LDLp Test System 獲得馬來西亞醫療器械管理局 (MDA) 批准
- numares Health 任命 BioD Medica 負責當地經銷
- 針對額外 CE 標記產品的 MDA 申請正在進行中
(SeaPRwire) – 德國雷根斯堡, 2025年12月17日 — numares Health（簡稱 “numares”）是一家變革性的代謝體學公司，開創了多維生物標記見解，為最佳患者護理提供臨床路徑。該公司今日宣布其全球業務擴展至東協地區，已在馬來西亞獲得監管批准，並隨後與專精於將醫療器械和醫療技術引入馬來西亞及新加坡的 BioD Medica 簽訂了其 AXINON® LDLp Test System（簡稱 “AXINON“）的首份合約。
numares Health 執行長 Florian Voss 表示： 「馬來西亞是東協地區公認的創新領導者，他們對 AXINON® LDLp Test System 的迅速批准和採用反映了這一前沿聲譽。 AXINON 透過分析單一生物標記和複雜的群組，實現對複雜病況的早期檢測，提供多維度、個人化的疾病和藥物反應見解，顯著提高了敏感性和特異性，從而指導治療路徑和預防策略。這為醫療專業人員帶來了實質的臨床效用，我們期待將這些益處帶給馬來西亞及更廣泛地區的患者。」
這是 AXINON® LDLp Test System 在東協地區獲得的第一個監管批准。與此同時，numares 已與 BioD Medica 簽訂了首份合約。BioD Medica 專門從事將醫療器械和醫療技術引入馬來西亞和新加坡，為醫療專業人員提供易於使用且創新的診斷設備，以改變患者的治療結果。
根據世界衛生組織的數據，心血管疾病是全球主要的死亡原因。用於確定心血管疾病風險最重要的生物標記是脂質，包括總膽固醇、三酸甘油酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白膽固醇。研究顯示，標準的脂質譜檢測無法捕捉所有可用信息，而 AXINON® LDLp Test System 則測量脂蛋白顆粒（LDL-p）——即攜帶膽固醇的顆粒——的濃度、大小和分佈，以提供更準確的結果，特別是對於合併其他疾病、心血管疾病風險較高的人群。
關於 numares Health
numares Health 是一個開創性的代謝體學平台，提供多維生物標記見解和臨床路徑，以實現最佳患者護理。其高度自動化的生化路徑數位轉換使用核磁共振譜，從單一、經過極少處理的樣本中同時測量數百種生物標記，確保跨實驗室、臨床試驗/治療和地區的精確、一致、可擴展和簡化的工作流程。憑藉穩健的標準化，即使是從歷史收集的光譜中，增量測試也能快速處理，從而加速臨床研究的步伐。這些數位生物標記允許從實驗室到臨床的無縫過渡，無需進一步的化學干預，顯著節省成本，同時提高準確性和效率。
關於 AXINON® System
numares Health 的 AXINON® System 能對單一生物標記和複雜群組進行分析，提供多維度、個人化的疾病和藥物反應見解，顯著提高敏感性和特異性。這支援預後臨床效用，指導治療路徑和預防策略，並實現對複雜病況的早期檢測。歷史的數位樣本數據也可以重新處理，用於新的代謝物分析，以改善藥物開發中臨床試驗的設計、分層和監測。
numares Health 的目標是徹底改變研發和治療方式，其影響力正如基因組分析改變了癌症治療一樣，但範圍更廣，涵蓋疾病的交叉病因。它希望將醫學從症狀的診斷/管理轉變為準確發現和治療疾病的根本原因。
消息來源 numares Health
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